Upscaling von Wirbelschicht-Wurster-Prozessen

Save the date: 05.03. 2024  –  9:45 Uhr – Referenten sind Dr. Sören E. Lehmann und Dr. Norbert Pöllinger, Glatt Pharmaceutical Services

Coating und Agglomeration mittels Wirbelschichttechnologie sind sowohl in der pharmazeutischen als auch in der Lebensmittel- und chemischen Industrie weit verbreitete Verfahren. Insbesondere bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte sind Batch-Prozesse weit verbreitet, vom kleinen Labormaßstab (d.h. Chargengrößen von wenigen Gramm) bis hin zu großen kommerziellen Maßstäben von mehreren hundert Kilogramm pro Charge.
Während der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts werden in der Regel drei bis fünf Upscaling-Schritte zwischen Machbarkeitsstudien und kommerzieller Herstellung durchgeführt. Dabei ist es von entscheidender Bedeutung, dass die angestrebte Produktqualität in jedem Schritt erhalten bleibt. Ein zuverlässiges Upscaling-Konzept ist daher für eine reibungslose und effiziente Prozessentwicklung und kommerzielle Herstellung unerlässlich. Glatt hat ein solches Upscaling-Konzept für Wirbelschichtprozesse mit Wurster-Konfiguration entwickelt und etabliert. Es ist sowohl für Beschichtungs- als auch für Agglomerationsprozesse geeignet. Das Konzept basiert auf grundlegenden thermodynamischen und strömungsmechanischen Prinzipien, die zu verlässlichen Scale-up-Faktoren führen. So werden umfangreiche Berechnungen oder Simulationen vermieden. Außerdem ermöglicht es eine gute Abschätzung der resultierenden Prozesszeit. Das Konzept ist natürlich auch für das Downscaling anwendbar.

Die Chargengröße wird skaliert, wobei es wichtig ist, die gleiche Produktfeuchtigkeit und -temperatur beizubehalten, um die Produktqualität zu erhalten. Daher müssen Fluidisierungsverhalten, Tröpfchengröße und Trocknungskapazität im System berücksichtigt werden. Grundlegende Annahmen sind die Verfügbarkeit von Wirbelschichtanlagen, die sich für das Upscaling-Konzept eignen, z. B. eine sehr ähnliche geometrische Form der Prozesskammern, und dass die erforderlichen Prozessparameter wie der Einlassluftvolumenstrom realisiert werden können.
Die Details des Scale-up-Konzepts werden in diesem Beitrag vorgestellt und diskutiert. Das Konzept wird anhand von Beispielen demonstriert.