Glatt im Verbundprojekt „ASTEROID-WS“

Automatische Steuerung und Regelung online in der Wirbelschicht

Ziel des Verbundprojektes war die Realisierung eines Mess- und Regelungssystems zur Kontrolle und Steuerung des pharmazeutischen Herstellungsschrittes „Wirbelschichtgranulierung“ an einem Pilot-Granulator. Die automatische Überwachung und Steuerung des Granulationsprozesses sollte auf Basis der direkten Produkteigenschaften entwickelt werden, da in der Granulation die Grundlagen für wichtige Charakteristiken der späteren Arzneiform definiert werden (Gleichförmigkeit des Wirkstoffgehalts, oder Verarbeitbarkeit in der Tablettierung). Im Zuge dessen war der Einfluss der heute aufgenommenen Daten auf die Qualität des erzeugten Zwischenprodukts zu prüfen. Darüber hinaus sollten aber vor allem auch neue mögliche Parameter zur Prozesssteuerung gefunden und online analysiert werden. Dies können zum Beispiel die Partikelgrößenverteilung im Granulat oder eine Oberflächencharakteristik der Partikel sein.

Zum Ende des Projektes waren Methoden zu entwickeln, die es ermöglichen, kritische (relevante) Prozessparameter in der Wirbelschichtgranulation zu überwachen und zu steuern. Grundsätzlich sollte damit eine verbesserte Prozessführung von Granulationsprozessen in der Wirbelschicht etabliert werden. Durch die gezielte Beeinflussung von Eigenschaftsverteilungen bei der Wirbelschichtgranulation sollen verbesserte Granulate entstehen. Das ohnehin hohe Qualitätsniveau in der Pharma-Produktion würde weiter angehoben werden mit der Folge, weniger Abweichungen zu produzieren, weniger Chargen sperren zu müssen und somit auch die Qualität und Arzneimittelsicherheit für den Endverbraucher zu verbessern sowie natürliche Ressourcen zu schonen.